验证服务

医疗器械生产企业必须保证检验的设备能满足其指定用途，并能产生有效的结果。 这通常通过需要安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)来完成，对于自动化设备，还需要确保软件已经通过技术验证。 如果制造商没有关于设备验证的详细信息，那么这些验证工作将会是一个漫长而富有挑战性的过程。

Sensofar Medical验证服务包旨在提供验证检查设备及其软件所需的文件支持，验证设备是符合法规要求。 验证服务包提供硬件和软件验证的一组文档，以及在验证活动中的一系列服务。

验证文件包含确保检查设备的软件和硬件按其预期用途进行验证所需的信息。

验证文件由以下文件组成，可适用于每个特定的用户需求:

系统要求规范(SRS)

功能规范(FS)

风险评估报告(RAR)

可追溯矩阵(TM)

验证报告(VR)

Sensofar Medical在设备验证期间提供支持，帮助定义IQ和OQ协议，并能够执行这些协议。 Sensofar Medical还可以在PQ协议期间提供技术支持，并根据需要对任意数量的支架建立程序。